工作职责:摘要: 高级临床监查员I/II(Sr. CRA I/II)在研究中心开展现场监查和现场管理工作或远程监查进行临床研究,并确保临床试验的实施、记录和报告符合方案,标准操作程序(SOPs),GCP和临床政策法规要求主要职责: 负责临床试验项目在研究中心的监查计划并组织实施,确保申办方和研究者的职责符合GCP法规的管理要求 负责研究中心的筛选(评估潜在研究中心的资质),研究中心研究前实施和启动访视,指导研究中心人员正确实施临床试验,包括常规监查和关中心访视、研究文件的维护、,对接研究中心层面的供应商以及分配的其他职责等相关工作 负责项目计划中规定的研究中心管理的各个方面 负责现场或远程核查临床试验数据的准确性 负责向临床研究中心研究者团队成员提供项目研究信息,进行现场试验管理,更新试验管理工具等 负责按照公司、申办方SOPs或其他合同规定的职责完成要求的监查活动相关文件收集 负责与其他临床团队成员密切合作,促进及时解决试验和/或临床问题 负责根据公司SOP处理研究中心和试验的相关问题,直到确定的问题得到解决或关闭 负责在临床试验开始前、进行期间和结束之后按照国内法规和/或ICG-GCP要求核查必要文件一致性,管理研究中心必要文件 负责进行原始数据核查和质疑解决 负责评估研究中心的知识产权责任、豁免和合规性 负责根据试验规范、国内相关法规和ICH GCP指南核查严重不良事件(SAE)报告及非预期严重不良事件(SUSAR)报告 负责与研究中心进行沟通 负责更新适用的跟踪系统或管理工具 负责确保完成并记录所有要求的培训 负责完成由PM为研究者分配的组织管理支持相关工作 为项目团队协助编写项目管理工具,并在研究管理层的指导下与团队成员分享经验和建议。 执行项目经理指派的额外学习任务(如行程报告审核、时事通讯制作、lead CRA团队拜访等),确保在执行额外或扩展任务之前完成相关培训。 促进稽查和稽查问题解决 与其他职能部门进行对接,以解决中心问题和促进试验进展 担任CRA I和CRA II的访视监督负责人 在需要高级谈判技巧的情况下,可以分配临床任务 可能被分配培训职责,指导初级CRA或在研究者会议上支持PM 负责上级领导安排的其他需要解决的工作任职资格:任职要求1、学历要求:本科及以上2、专业要求:医学、药学3、经验要求:,3~4年国内临床试验经验和/或至少2年全球临床试验经验 ;了解GCP和国内监管机构关于药物或医疗器械的法规 ;在CTMS、e-TMF、EDC、IVRS/IWRS系统方面经验丰富 ;有代教CRA经验4、技能要求:优秀的书写能力、表达能力、沟通能力爱岗敬业,诚实正直