1、负责对转化企业的医疗器械（生物医用材料）初次上市的注册准备的注册申报材料进行编制、策略制定、注册调研、初审，对注册进度进行规划，按照注册要求完成注册工作；
2.负责国内医疗器械相关法规、标准的收集、解读实施及落地，参与医疗器械相关法规标准的制定；
3.负责转化企业新产品在国内市场注册所需材料的撰写、审核、修订及汇编。
任职要求：
4.与检测机构、药监局、审评中心等部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册项目的顺利进行；
5.负责收集整理并完成相关国家政策及法规，产品标准或技术资料的更新；
6.定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

任职资格:
1.本科及以上学历，医学、药学、医疗器械、生物工程或相关工科类专业；
2.3年以上医疗器械生产企业注册类工作经验，或医疗器械咨询企业咨询工作经验；
3.熟悉医疗器械注册申报程序、流程和各个环节，以及注册申报材料的要求；
4.有二类、三类无源医疗器械注册、法规、认证从业经验者优先，有CRO/CDMO相关从业经历优先；
5.较强的沟通能力，工作认真仔细，严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。
6.有较强的书面及口头表达能力、文献检索能力、人际沟通协调能力、分析判断能力、统筹协调能力。
7、有医疗器械管理者代表，内审员证者优先