一、岗位职责:1、项目管理与研究:1.1负责仿制药(主要是外用制剂、口服固体制剂)的制剂研发工作,包括处方筛选、工艺研究、处方工艺优化与工艺验证。1.2制定和实施项目计划,确保项目按时高质量完成。1.3跟踪项目进展,解决项目中遇到的技术难题,确保项目顺利推进。2、处方工艺研究:2.1进行药物制剂的处方筛选,设计合理的制剂工艺,确保制剂的稳定性和有效性。2.2负责制剂工艺的优化,提高生产效率和产品质量。2.3开展中试放大及工艺验证研究,确保实验室成果能够顺利转化为商业生产。3、文献检索与技术跟踪:3.1检索中英文文献,跟踪国内外最新的研究进展,为项目研究提供最新的技术支持。3.2定期撰写技术报告,分享研究成果和进展。4、注册申报资料准备:4.1撰写相关的注册申报资料和原始记录,确保所有文档的准确性和合规性。4.2熟悉新药注册的法规和指导原则,能够独立编写注册的申报资料。5、仪器管理与维护:5.1负责制剂相关试验设备的日常维护和养护,确保实验室设备的正常运行。5.2定期对仪器进行校准和验证,确保数据的准确性和可靠性。二、任职资格:1、教育背景:1.1硕士及以上学历,药剂学、药物制剂、药学等相关专业,具备扎实的药物制剂理论知识。1.2具有药物制剂或药学相关专业背景,熟悉药物制剂的基本原理和方法。2、工作经验:2.1至少拥有3年以上药物制剂研发工作经验,至少具有一个完整的项目研发经验,经历过研制现场核查的优先。2.2同时具有外用制剂、口服固体制剂研发经验者优先考虑。2.3同时具有化药和中药研发经验的候选人将被优先考虑。3、法规熟悉度:3.1熟悉新药注册的法规和指导原则,了解国内外药品注册的相关要求。3.2能够独立编写注册的申报资料和原始记录,确保所有文档的准确性和合规性。4、技术能力:4.1熟练使用各种制剂设备。4.2掌握制剂设备的日常维护和校准方法,确保仪器的正常运行。5、文献检索能力:5.1文献资料检索能力较强,熟悉常用的医药网站和数据库。5.2能够快速获取和分析最新的研究进展,为项目提供技术支持。6、个人品质:6.1诚实正直,具有强烈的责任心和优良的职业道德。6.2具备良好的团队协作精神,能够与团队成员保持良好的沟通和合作。7、沟通能力:7.1具有良好的沟通协调能力,能够有效地与团队内外的不同角色进行沟通。7.2能够清晰地表达自己的观点和想法,解决项目中的沟通问题。8、项目管理经验:8.1具有较强的项目管理能力,能够合理规划项目进度,确保项目按时高质量完成。8.2能够应对项目中的突发事件,灵活调整项目计划,确保项目顺利进行。