主要工作职责 :
1. 主导本公司产品开发及注册工作全流程（从产品调研立项到注册拿证）；
2. 负责产品注册方案的规划及实施、负责注册申报所需资料的编写和指导；
3. 负责建立产品研发相关体系、维护并持续改进，确保正常运作；
4. 主动学习并更新产品相关法律法规及相关标准等，及时分享项目相关新信息，并对团队充分培训；
5. 完成上级安排的其他工作。
基本任职资格:
1. 本科及以上学历，生物技术、医疗器械、医学、质量管理等相关专业；
2. 有成功开发PCR类产品的经验，且有产品注册并获得IVD产品注册证（三类PCR方向）的经验。
3. 熟悉医疗器械注册相关法律法规要求及同类产品相关信息，能掌控产品注册全流程进度，指导产品资料输出与转化、送检、临床，对可能遇到的问题能提前预知并及时寻求最优解决办法。
4. 参加过质量管理体系内审及风险管理评审，具备建立研发体系及管控风险的能力；
5. 具备良好的沟通和协调能力，善与政府及相关部门沟通，能协调注册整个流程中各部门和团队的工作；
6. 有责任心，工作严谨、高效，抗压能力强，善于主动学习；