岗位职责:
1、负责医疗器械质量管理体系(GMP,ISO13485)维护更新建设、运行及持续改进工作;
2、负责公司的内外审，对不符合项进行纠正预防措施的实施，并根据实施结果优化质量体系文件和流程;
3、负责收集、解读最新行业法律法规，组织开展公司内部的质量体系培训;
4、协助处理不良事件或其他投诉的内部体系调查工作;
5、协助管理评审会议召开，收集质量目标完成情；
6、结合医疗器械质量管理标准，负责制定商品准入道中的资质标准，并按标准进行相应供应商信息及信息的审核和管理，确保供应商及商品质量的合性。
7、健全医疗器械产品库和商品库信息体系，统筹维更新相关资料信息。
8、建立商品类目和属性的迭代机制，联动商品信息侧，有效规范，提高医疗器械管理信息覆盖和准确率。
9、参与商品资料基建规则制定到落地的全链条。
况，为管理评审提供相应的资料;
10、信息部给予参考数据：因新规一物一码2023 年9月至今，HIS系统新增字典10271， 其中启用3716条；2022全年，新增约1600条，2023全年新增约2000条；
任职要求
1、大专以上学历，包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业;
2、有1年以上医疗器械体系相关工作经验;
3、熟悉国内医疗器械法律法规
4、具有优秀的学习执行力