工作职责:
1. 设计转化：负责将无源医疗器械产品的原型设计转化为可生产、可商业化的临床产品，确保产品在整个开发过程中符合市场需求和客户期望；通过跨部门协作，整合设计、工程和市场需求，推动产品从概念到量产的顺利过渡，确保各环节的有效沟通与协调；制定详细的产品开发计划，确保各阶段目标按时完成，并进行持续的风险评估与管理。
2. 生产工艺构建：设计和优化生产工艺流程，提升生产效率和产品质量，降低生产成本；进行工艺验证，确保生产过程的稳定性和可重复性；评估新材料和新技术的应用，推动工艺创新，提升产品竞争力。
3. 检验规程制定：制定和维护产品检验标准和流程，确保产品质量符合行业标准；开发和验证检验方法，确保符合ISO 13485、FDA、CE等相关法规要求；定期审核检验流程，处理检验中发现的质量问题，提出改进措施。
4. 项目管理协助：协助项目管理，参与项目进度的跟踪与汇报，确保项目按计划推进；服从上级的其他工作安排，支持团队的整体目标。

招聘要求:
1. 学历与专业：机械工程、材料科学及工程、生物医学工程等相关专业本科及以上学历。
2. 工作经验：至少5年的无源医疗器械相关工作经验，熟悉医美敷料、高值耗材等产品领域；有成功的产品开发案例，能够展示相关项目的成果。
3. 法规与标准：了解ISO 13485、FDA、CE等国际法规与认证流程，能够指导产品注册和认证工作；熟悉中国医疗器械相关法律法规，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等，确保产品符合国家标准和市场准入要求；了解医疗器械的分类管理，能够根据产品特性进行合理的注册和申报。
4. 英语能力：能够阅读和理解英语文件，具备一定的英语沟通能力。
5. 项目管理能力：具备良好的项目管理能力，能够制定项目计划、分配资源并监控项目进展，确保按时交付。
6. 软件技能：熟练使用办公软件（如Microsoft Office）、制图软件（如AutoCAD、SolidWorks）和项目管理软件（如Microsoft Project、JIRA等）。
7. 沟通与团队合作：具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够有效协调各部门资源。

公司福利：
1、享有双休制度，每天8小时工作制，还享有年假和节日假！
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