工作职责：
1、负责外部审核前的准备和审核现场的协调，推动审核问题的整改与跟踪，确保公司顺利通过各种外部体系审核；
2、负责质量体系文件的梳理和修订工作以及质量体系变更的协调和外部申报工作，确保变更有序可控；
3、负责内部审核的计划，实施，总结及跟踪改善行动的完成情况，并收集相关证据以存档备查；
4、负责管理评审及年度质量策划相关工作，持续优化、改善或提升质量体系；
5、完成产品GMP自查，并跟踪问题时日常巡检等工作，对发现的问题进行推进和跟踪；
6、负责参与计划实施公司各级人员的三级教育；
7、负责实时跟踪相关法律法规的更新情况，并定期收集或更新外来文件及清单；
8、负责组织各部门定期对文件的充分性、适用性及有效性进行评审；
9、负责定期更新产品DHF及DMR清单；


任职要求：
1、大专以上学历；
2、有独立编写制订程序文件、管理文件及相关记录的能力；
3、熟悉国外医疗器械质量管理体系之相关法规、标准，ISO13485、QSR820 、MDSAP等；
4、熟悉国内医疗器械法律法规如GMP、GSP、GCP等相关法规标准；
5、有CE认证, 510K或PMA注册相关技术文件编写经验者优先；
6、5年以上医疗器械行业工作经验，持有内审员证者优先；
7、具备较好的沟通和组织协调能力，逻辑性强。