工作职责：
1、负责公司FDA cGMP质量管理体系的建设、维护和优化，确保符合国内外法规要求；
2、组织实施质量体系的日常管理，包括文件管理、记录审核、偏差处理、变更控制等；
3、负责质量体系的内部审核和外部审计，确保体系的持续有效性和合规性；
4、监督和指导验证工作，包括设备、设施、工艺、清洁、等的验证，确保验证活动符合法规和标准；
5、建立和维护质量团队，培养团队成员的专业能力，提升整体质量管理水平；
6、参与新产品开发和工艺改进项目，提供质量方面的专业建议和指导；
7、组织质量培训，提高员工的质量意识和操作规范；
8、负责质量风险的识别和管理，制定并实施风险管理计划；
9、与外部监管机构和客户保持良好沟通，确保公司质量体系符合外部要求。

岗位要求：
1、本科及以上学历，医药、生物、化学、等相关专业；
2、5年以上医药行业质量管理工作经验，熟悉FDA cGMP法规要求，熟悉国内外药品质量管理法规；
3、能熟悉验证生命周期管理体系，能够独立完成或指导验证工作；
4、熟练掌握QA团队各个模块的专业技能，能够独立解决工作中的问题；
5、具备较强的沟通协调能力，能够与各部门有效合作。