岗位职责

- 根据国家法律法规和相关标准要求，建立和维护新产品设计开发程序文件和风险控制文件。制定并维护研发阶段的质量管理文件（如SOP、检验标准、工艺验证方案等），确保符合ISO 13485和GMP要求。
- 参与OK镜产品的设计开发评审，制定研发阶段的质量控制计划，确保设计输入与输出符合法规及客户需求。
- 主导设计验证（DV）和设计确认（V&V），审核测试方案及报告，确保产品性能、生物相容性等关键指标达标。
- 管理研发过程中的设计变更（ECN），确保变更的合规性和风险可控性。
- 依据ISO 14971标准，主导产品风险管理活动，包括风险分析（FMEA）、风险控制措施制定及残余风险评估。
- 确保研发过程符合三类医疗器械注册要求，协助编制注册资料中的质量部分（如技术文档、检测报告等）。
- 组织内部审核及外部认证准备工作，推动研发与生产环节的体系衔接。
- 主导研发及生产中的质量问题分析（如客户投诉、不良事件），推动根本原因分析（RCA）及纠正预防措施（CAPA）。
- 与研发、生产、注册等部门协作，提供质量相关的技术输入，支持临床试验数据审核及供应商质量管理。


岗位要求

- 本科及以上学历，医疗类/光学专业或相关专业
- 3年以上医疗器械行业质量管理或研发经验，至少1年以上三类医疗器械（如隐形眼镜、植入器械等）相关经验。熟悉OK镜生产工艺、材料特性（如高透氧性聚合物）及临床使用要求者优先。
- 精通ISO 13485、GMP、ISO 14971等法规标准，熟悉FDA 21 CFR Part 820或中国《医疗器械生产质量管理规范》。
- 掌握质量管理工具（如FMEA、SPC、Six Sigma），能独立完成质量数据分析及报告编制。
- 英语听说读写流利，可解读国际标准及技术文献。
- 良好的沟通能力，擅长跨部门沟通协调。
- 严谨的逻辑分析能力，注重细节，较好的抗压能力。