岗位职责：
1.参与MST/PD等技术文档的审阅，确保能有效转化至生产；
2.定期回顾产线生产情况，提出改造更新生产效率的措施；
3.负责生产相关偏差、异常情况的调查及风险评估，及时报告并提出建议，负责确认处理结果；
4.负责生产相关变更的发起，协调涉及变更的各方，负责确认变更结果；
5.负责生产设备的验证/再验证的评估，方案的起草，指导执行过程，对异常及偏差进行调查，统计汇总结果，及时输出报告，提出必要的改进优化措施，确认措施结果；
6.负责生产工艺验证/持续工艺验证，起草验证回顾、评估、方案、指导执行过程，对异常及偏差进行调查，统计汇总结果，及时输出报告；
7.负责新项目工艺转移的差距分析，可行性分析，试生产方案起草，执行过程跟进，试产后风险再评估和报告，工艺规程的起草；
8.定期收集生产数据，负责生产部分的质量回顾，趋势分析；
9.配合内外部关于审计/核查安排，负责相关部分的审计/核查应答；

岗位要求：
1.本科学历，药学相关专业；
2.2年以上GMP经验；
3.熟悉GMP法规/指南，及各项质量活动流程；
4.有较好的分析能力，逻辑思维清晰，有较强的组织协调能力和沟通表达能力。
（优秀者可放宽条件）