职位描述：
1、负责指导创新药项目临床方案中临床药理相关研究内容的撰写，为药物早期临床研究（PK/PD）提供相关技术支持。
2、解读创新药的临床前数据，并运用建模模拟手段预测药物的人体处置特点，指导临床研究的剂量设计。
3、负责所承担创新药项目临床药理学和/或定量药理学研究，内容包括PK,PK/PD,POPPK,PBPK等。
4、与临床专家及审评专家进行专业沟通，为临床研究设计提供科学和法规支持。
5. 从临床药理角度充分解读安全性、有效性、药物动力学数据；
6. I-III期相关的临床药理相关部分试验设计、数据总结、报告撰写等；
7. 运用定量药理学软件，对药动学、药效学数据进行分析，为公司决策以及产品申请和注册提供定量药理学支持
8. 临床药理相关文档的中英文撰写，中英语的口头交流、报告等；


职位要求：
1. 药学、药理学、毒理学等相关专业硕士及以上学历（博士学历优先）。
2.5年以上创新药临床药理相关工作经验。
3.至少完整负责过5个以上大小分子创新药临床药理相关项目。
4.精通临床药理和药物代谢动力学相关知识，熟悉药物开发流程，具有丰富的临床研究经验,具有NDA/BLA临床药理相关材料撰写和申报经验优先。
5. 熟练运用相关软件分析和预测人体PK行为及E-R相关性分析等。
6.熟悉CDE/FDA/EMA等药物研发中临床药理相关法规政策，能与监管部门沟通协调研究过程中各项事宜，熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》， ICH-GCP和药物研发的全过程。
7.了解常用的数据处理和统计分析方法。