岗位概述：
负责医疗器械实验室相关检测技术（如微生物，理化，机械，光学）等的方法开发，确认、验证，确保产品符合相关法规和质量标准。

岗位职责：
1. 负责实验室环境、设备及卫生的日常维护和管理，确保符合相关法规和标准；
2. 负责医疗器械的微生物检测、理化检测、机械检测及光学检测工作；
3. 负责培养基、标准品、试剂及菌种的申购、保管和使用管理；
4. 开展检测方法的开发、确认和验证，包括微生物、理化、机械及光学检测方法；
5. 负责检测人员的技术培训，提升团队能力；
6. 配合完成产品灭菌验证及其他相关验证工作；
7. 校核原始记录，确保检测数据的准确性和合规性；
8. 参与实验室质量管理体系的建设和持续改进；
9. 完成上级交办的其他事项。

任职资格：
1. 5年以上微生物、理化、机械或光学检测工作经验，熟悉其中一种或多种检测技术；
2. 具备药品或医疗器械行业背景优先；
3. 熟练掌握一种或多种实验室检测技术，包括微生物检测、无菌检测、理化检测、机械检测及光学检测方法；
4. 熟悉药典、GMP、ISO13485及医疗器械生产质量管理规范；
5. 熟练运用质量工具（如鱼骨图、检查表、控制图等）。