岗位职责
1.质量平台建设与优化
主导公司质量平台的搭建与完善，制定符合药物研发和技术服务需求的管理体系；根据GLP、GMP及ICH等法规要求，建立与质量相关的标准操作规程（SOP）和规范化流程，涵盖数据管理、实验操作和记录管理等环节；设计并实施质量控制体系，覆盖从药物发现、非临床研究到技术服务的全流程。
2.质量研究与方法开发
针对创新药物复杂活性成分、杂质及生物标志物等，运用先进分析技术（HPLC、LC-MS/MS、GC、PCR 等）独立开发精准定量、定性检测方法，确保方法灵敏度、特异性、准确性满足研发及法规要求；全面负责方法学开发及验证工作，设计严谨开发和验证方案，组织跨部门实施、分析数据、撰写报告，为药物研发各环节提供可靠分析方法基石，助力研发进程顺畅推进。
3.项目质量管理
参与公司药物研发及外部技术服务项目，负责质量研究和质量控制相关工作及支持跨部门工作，包括实验方案设计、起草、实施、质量评估、报告撰写、文件审核等；负责项目的质量风险评估，实施质量风险分析与管理，确保项目按质按量完成。
4.供应商与外部合作伙伴管理
负责质量管理相关的供应商评估及定期质量审计工作，确保合作伙伴（如CRO、CDMO等）的服务符合国内法规规定及公司质量管理体系标准的要求；对外部合作项目的质量进行全程监督，确保技术输出的合规性和高质量。
5.法规与注册支持
参与药品注册申报工作，撰写和审核与质量相关的注册申报材料，确保提交资料符合监管要求；跟踪国内外质量管理法规和技术标准的更新，及时调整质量平台的运行规范与要求。
6.上级领导安排的其它工作。

任职资格
1.教育背景：生物技术、微生物、药学、药物分析、化学、分析化学等相关专业硕士及以上学历。
2.专业技能：精通各类现代药物分析技术原理与操作，熟练运用主流分析仪器及软件进行复杂数据处理。
3.项目经验：参与至少 1 个创新药物研发全周期质量研究项目，熟悉各阶段关键质量控制点与应对策略。
4.熟悉《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》等质量相关的法律法规，熟悉中国药典、USP、EP、FDA的CGMP等生化检验相关法规和标准。
5.熟练掌握QPCR、PCR、ELISA、生物学活性检测、细胞培养等实验技术。
6.熟悉并能掌握质量管理体系要求，如变更、CAPA、偏差、OOS/OOT/AD、风险分析的应用等。