工作内容：
1.建立和维护医疗器械质量管理体系，包括各项质量管理政策、标准、程序和流程，对质量相关制度的拟定、修改、检查、指导、协调、监督、控制及执行；
2.带领部门人员管理质量相关文档和记录，包括质量相关程序文件、质量标准、检验规范、检验记录等文件的编写与审核批准。
3.负责委托生产物料、半成品、成品、出货检验统筹管理工作，和生产过程的质量控制及质量分析；来料、半成品、成品不合格的处理，对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理；确保物料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
4.组织产品放行审核，对生产的批记录进行审核。 确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况已经过调查并得到及时处理；
5.组织上市后产品质量管理活动，负责产品质量有关的退货、投诉、不良事件调查，并得到及时、正确的处理；
6.负责完成产品质量年度回顾分析与定期提交风险评价报告。
7.负责本部门人员培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；
8.负责对医疗器械供应商/服务商资质的审核与来料与供应商的质量控制。
9.负责对受托企业的质量控制能力、质量检测人员能力、检测设备、质量检测数据进行定期监控和评价。
10.负责其他与产品质量有关的活动。


任职要求：
1.具有医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级专业技术职称，5年以上质量管理工作经验，其中3年以上专注于二/三类医疗器械质量管理工作经验（优秀者可酌情放宽）；
2.精通《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及配套法规，熟悉关于二类器械的注册、生产、标签及不良事件监测要求，熟练掌握ISO 13485（质量管理体系）、ISO 14971（风险管理）等标准，持有内审员证书；
3.拥有独立应对药监部门检查，有飞检、迎检和体考经验。；
4.熟练掌握各种质量分析工具，能够进行全面深入的数据分析与问题解决，熟悉质量管理体系的建立与实施，能够制定和实施质量控制计划；
5.擅长在生产现场发现问题，喜欢深入一线研究产品质量问题，既有规模化生产质量控制意识，又有务实高效的解决问题能力，质量风险意识高，做事原则性强，以结果为导向的做事风格；
6.能审核技术文档（如设计验证报告、工艺验证方案），熟练使用Minitab、Excel等工具分析质量数据（如过程能力指数CPK、批次合格率趋势），具备从数据中识别系统性风险并提出改进方案的能力 ；
7.执行力强，良好的沟通与表达能力，擅长通过仪器工装与设备来提高产品的质量控制；