岗位职责:1、产品质量管理: 1.1 负责对产品生产过程中的质量异常问题进行确认、分析和处理,必要时组织相关员进行改进; 1.2支持研发新项目质量管理活动,提升新产品质量水平。2、客诉处理及不良事件监测。 2.1 负责接收产品客户投诉或不良事件,组织相关人员调查、分析原因,并明确改进措施; 2.2 跟踪改进措施的落实,并验证其有效性; 2.3 负责按照相关规定编制产品客诉报告,及不良事件上报等工作; 2.4 负责按照相关要求对上市后产品进行持续跟踪,并汇总形成数据报告; 2.5 负责按月、年汇总客诉问题并进行有效的数据分析,必要时发起改进措施并跟踪实。3、负责质量相关的程序文件编写和修订,确保符合相关的法规标准及公司要求。4、负责产品质量数据的定期汇总和分析,提出改进意见,持续提升产品质量水平。5、完成上级交办的其他事务。任职要求:1.本科及以上学历,机械工程,电子信息等工科专业背景,3年以上质量管理相关经验,ISO13485等内审员培训优先考虑;2.掌握质量管理体系(ISO9001、ISO13485、TS16949等)知识,统计学基础知识;熟悉IPD,项目管理、六西格玛、精益研发等产品开发管理方法,以及医疗器械相关法律法规知识;3.具有较高的责任新和优秀的职业操守,有计划性,有较好的执行力、良好的沟通能力以及团队合作能力;能够快速适应各种环境,较强的学习能力和抗压能力,具备解决突发事件能力。