2、GMP文件体系的建立，验证主计划，并追踪验证计划；
3、在验证的标准操作程序中确保验证符合GMP要求；
4、组织协调相关部门进行验证活动；
5、审核验证文件并参与以下的验证活动： ①生产工艺验证 ②设备验证（包括生产设备、公用系统和实验室设备） ③分析方法验证 ④计算机系统验证 ⑤清洗验证 ⑥运输验证等；
6、负责简化和优化设备SOP相关批记录表格等GMP文件，符合GMP要求；
7、负责验证相关文件及记录的控制和保存，确保GMP审计无严重和主要偏差；
8、负责对工作领域进行适时的质量风险评估和CAPA的追踪
9、执行或监督质量体系的运行，确保质量体系被有效运行，符合现行GMP要求。
职位要求：
1、认证证书：无特殊要求，有质量管理体系内审员等相关质量专业证书优先；
2、外语技能：具备良好的英语读、写能力，基本英语听、说能力；
3、专业计算机软件：熟练掌握WORD EXCEL ACCESS等办公软件；
4、工作经验：QA至少要有5-8年无菌现场经验，熟悉药品相关法规；
5、教育背景：大学本科及以上，药学或相关专业优先。
6、良好的横向合作、沟通能力，勇于改变。
