岗位职责：
1、负责配合推进研发质量管理体系的建设，制定相关研发质量管理制度；
2、负责研发试验数据的可靠性管理，定期检查新药研发过程中的各项记录，确保研发数据真实、有效；
3、负责审核与研发质量研究活动相关异常情况处理报告，参与偏差、OOS/OOT调查、分析、评估，制定合理的CAPA并进行跟踪；
4、负责按GMP要求审核研发变更、偏差、验证等文件；
5、负责跟进研发产品中试批、注册批、验证批等生产过程，确保生产真实性；
6、负责配合产品工艺研究，制定物料及产品相关质量标准；
7、负责配合参与研发产品发补、自查、现场核查及整改等相关工作。
岗位要求：
1、本科及以上，药物制剂或药学相关专业；
2、2年以上知名制药企业相关工作经验；
3、熟悉GMP及相关法律法规，有API QA经验者优先。
