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研发QA
8千-1.5万·13薪
人 · 本科 · 2年工作经验 · 性别不限2024/11/22发布
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杭师大科技园E座

公司信息
杭州新博思生物医药有限公司

民营/50-150人

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职位描述
1、负责药品研发质量体系各类SOP文件管理工作;以保证研发实验数据的科学性、完整性和真实性,并且监督SOP被严格执行;
2、参与工艺规程及标准操作规程的制订;协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作;
3、审核研发阶段的原辅料、包材、成品的质量标准;
4、定期检查药品研发过程中制剂和质量研究各项实验记录是否及时、规范、准确;审核原始图谱的完整性和规范性;负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作;
5、审核产品研发阶段涉及的各类文件(工艺规程、分析方法、质量标准、各种验证方案及报告等)
6、配合研发人员完成实验室偏差、OOS调查;
7、审核和管理仪器设备的SOP、使用日志、维护记录和定期验证,及原辅料包材的使用台账;
8、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认;
9、支持药品申报注册工作;
10、负责组织药品研发阶段质量管理的相关培训。
任职要求:
1、药物分析、药学相关专业,本科及以上学历;
2、具有从事过研发或2年以上研发质量管理相关工作经验,熟悉药物制剂研究和质量研究相关技术指导原则;
3、有从事过QA,特别是具有药物分析或研发QA经验者优先考虑。
4、有GLP,GCP工作经验的优先。

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