职位介绍
质量管理体系、ISO13485、微创医疗器械、无源医疗器械
岗位职责
1. 负责公司医疗器械质量管理体系搭建、运行和维护，编写和审核相关体系文件；
2. 负责制定质量控制计划，识别潜在的质量问题，制定纠正预防和改进措施；监督、指导和协调产品研发、供应商和客户之间的质量沟通，确保质量问题得到有效解决；
3. 参与产品设计开发过程，负责新产品前期质量策划和风险分析，提供质量方面建议，确保产品设计满足质量要求；
4. 负责公司物料和产品质量，评估和审核供应商质量，确保供应商质量体系符合公司要求；
5. 组织和应对公司内部和外部质量审核，确保质量管理体系的有效性，并指导其他部门开展质量改进工作；
6. 跟踪医疗行业质量标准和法规动态，实施法规和质量体系培训，确保公司产品和服务符合相关要求。
岗位要求
1. 医疗器械、生物医学工程、材料、机械等相关专业，本科及以上学历；
2. 3年及以上医疗行业质量管理工作经验，有研发或工艺开发经验优先；
3. 熟悉ISO13485质量管理体系，具有独立起草质量体系文件的能力，持有ISO13485内审员证优先；
4. 熟悉医疗器械GMP法规，熟悉MAH注册人制度及相关法规要求；
4. 工作认真，责任心强，具有良好的组织协调和跨部门沟通能力。
福利待遇
五险一金、13薪、双休、发展空间大、公司规模大、员工宿舍、员工食堂、员工体检、团建、节日礼物、定期组织生日会和零食下午茶。