岗位职责1、负责理化分析方法的开发,如溶液颜色、复溶时间、不溶性微粒、可见异物、蛋白质含量、装量差异、摩尔渗透压、浊度、水分,紫外吸收光谱,含量等;2、熟悉USP ,ChP, EP等药典;可根据不同药典要求开发生发。3、负责中英文理化检测方法验证的方案起草、验证实施和验证报告撰写;4、负责原辅料、包材的检测和相关文件起草;5、负责稳定性研究方案起早、数据汇总和研究报告撰写;6、车间工艺用水、气系统的理化检测方法开发和检测安排;7、负责理化分析设备维护、清洁、验证。如MFI、TOC、微粒检测仪、UV、浊度仪等;8、负责起草理化分析相关设备操作规程和维护规程文件,并严格按照相关文件执行。9、负责理化分析耗材采购、维护、验证;10、负责理化检测记录撰写,保证记录真实有效,符合相关法律法规要求;11、参与本岗位偏差、OOS/OOT的调查与处理并执行纠正预防措施;12、具备独立查找文献,开发方法的能力。可独立处理方法开发和检测中的异常或偏差。13、上级指派的其它方法开发相关工作;岗位要求1. 硕士以及上2.食品、药学、生命科学相关专业,接受过GMP法规及药典相关知识,具备QC相关工作技能者优先3.熟练使用MS办公软件和常用理化检测设备软件4.熟悉生物药和化药理化检测设备,能独立进行常规理化检测5.熟练查阅各国药典,熟练的英文查阅、撰写能力6.敬业,有责任感,诚信,能承受较强的工作压力7.逻辑性好,执行力高8.认同公司文化、战略规划、对公司忠诚