主要职责/Key Responsibilities：

1. 根据研发项目计划及上级要求，按照质量体系和法规，协助完成项目的开发计划及实验方案。

2. 沟通项目开发过程中的设计输入/输出，设计确认过程，确保产品符合设计输入和顾客要求，实现产品设计的稳健性和可靠性。

3. 根据项目进程，参与新产品研发或产品改进过程中与质量体系和注册法规相关联的设计保证工作，保证每个研发阶段目标的按时完成。

4. 与产品技术研究部门共同合作，协助开展产品技术转移（transfer）及产品验证，编写产品开发过程中的设计控制各阶段研发文件和技术转移文档，并协助质量部，验证部，确保产品开发符合体系要求。

5. 支持客户服务部，以及法规事务部协助完成新产品或改进产品涉及注册申报资料，说明书，产品技术标准等工作中的专业技术资料收集与准备。

6. 维护和管理产品设计历史文档，确保产品的安全性和有效性，符合质量体系和法规的要求。

7. 按公司要求配合质量部和法规事务部完成各种内外部审核及应对，协助完成后续涉及研发部门的纠正预防和不符合项整改措施。

8. 根据业务需要，完成上级临时交办的任务。



任职资格/Job Requirements：

1. 资格证书/Certificate：

N/A

2. 外语技能/Foreign Language Skills：

英语四级及以上或同等英语水平，熟练掌握英语技能，能完成书面报告。

3. 计算机软件技能Software Skills：

熟练运用Office软件，如Excel,Word,Power Point等。

4. 工作经验或专业背景/Work Experience or Professional Background：

生物或医药学相关专业。

5. 教育背景/Education Background：

大学本科及以上，生物医药类相关专业。

6. 其它要求/Others：

有较好的协调沟通能力。