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生物制剂工程师(中试) (MJ001607)
1-2万
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/28发布
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杭州中美华东制药有限公司

公司信息
杭州中美华东制药有限公司

已上市/10000人以上

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职位描述
岗位职责:
1、根据中试生产工艺要求,对实验员和操作工提供指导和培训,使其掌握无菌制剂生产的基本知识与设备的操作方法;
2、根据项目要求,带领实验员或操作工完成具体工艺环节的中试生产或实验操作工作,同时关注生产或实验过程,如有异常情况及时采取相应措施。
3、根据中试生产或实验进程,按时完成数据收集及相关记录,并对中试生产或实验数据进行整理及分析,及时向上级汇报,必要时进行讨论。
4、根据相关设备维护要求,负责对设备进行维护工作,确保设备的正常使用。
5、根据验证及校验计划,完成设备的再验证、无菌工艺验证及仪器仪表的检验工作。
6、负责设备及工艺SOP的起草、修改和完善工作;
7、按照项目进度及要求,完成注册批、临床批等产品生产工作,确保中间体及成品检验符合质量标准;
8、熟悉GMP、GCP管理规范,保证小试、中试及放大等过程有效合规。


任职要求:
1、大学本科及以上学历,生物/制药工程、药学、化学等专业;
2、具备2年以上的无菌制剂生产的相关工作经验或应届研究生(有大分子中试生产或研发经验者优先);
3、熟悉国内外生物制品相关的各类法规政策(有国内外IND、NDA、ANDA、DMF申报经验者优先);
4、具备良好的执行力和服从性,较强的自我学习能力及管理能力;
5、身体健康,能准确、快速、高效地工作,具备良好的团队合作能力。

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