1:全面负责公司的质量管理体系,使其符合行业法规要求及公司的质量方针政策。包括:文件控制,变更控制,供应商质量管理,投诉管理(CAPA),内审程序,验证主计划(设备验证,工艺验证,产品验证,灭菌及测试方法等)。2:负责所有生产批次和来料质量管控,且负责对批次文件和测试的质量审核与把控。3:负责客户管理。包括:客户审核,客诉,纠正措施,质量协议,客户要求事项的部门协同,以及监管机构的审核等。4:负责团队的人才招聘,人才发展,绩效管理等。5:负责协同管理评审的过程,包括控制计划的推进实施,监控质量管理体系,生产制造体系,供应链体系的运行状况等。6:其他年度目标内的工作职责。任职条件:1:本科及以上学历,英文熟练。理工科专业(生物工程、生命科学等相关专业优先)。2:8年左右的行业工作经验,生命科学,生物工艺领域优先,其次医疗器械耗材。3:有3年以上质量体系设计,开发,管理的经验。4:熟悉ISO13485,cGMP。5:能和国外团队沟通。