1.负责企业整体质量体系战略的拟定,配合企业发展战略的需要制定公司质量工作计划,并组织实施,确保公司合法合规经营;
2.根据年度研发计划的要求产品的研发、申报、注册及备案全过程工作；新项目开发过程中的法规评审和需求确认,设计验证;
3.负责质量控制的政策、流程、制度及操作规范,督促、检查质量政策制度的制定和贯彻执行;
4.负责产品实现全过程中的质量管理和控制,健全质量管理体系,宣贯医疗器械相关法规要求,不断提高产品质量及合规性;
5.负责质量部的筹建和管理,建立和优化本部门工作流程,提高工作效率;
负责质量团队人才梯队建设和培养;
6.负责各种质量问题、质量技术的分析及改进,负责纠正措施和预防措施的实施和管理;
7.参与供应商评审,对供应商质量管理体系的评定、审核和再评价;
8.定期向管理层报告产品质量状况,推动质量问题的解决;
9.负责与当地监管部门的沟通。
任职资格:
1.医疗器械/生物工程/质量管理相关专业本科及以上学历,研究生优先考虑;
2.5年以上三类医疗器械行业质量管理工作经验,熟悉医疗器械质量管理;
3.参加过质量管理体系内审员培训,具备质量管理体系知识、统计学基础知识;
4.熟悉国内医疗器械相关法规,医疗器械通用安全标准知识,有三类医疗器械注册经验优先;
5.掌握应用文写作知识,擅长文档编写,能快速理解并应用相关法规制度;
6.具有极强的责任心和敬业精神,良好的沟通和表达能力,灵活,能随机应变;良好的抗压能力,擅于人际交往,具备良好的合作精神和团队管理经验;优秀的外联和公关能力,具备解决突发事件能力。