职位概述:负责建立,维护和持续优化公司的质量管理体系,确保所有产品从研发到商业化阶段均符合国内外法规和标准。期望负责人有国际视野,且曾在创业公司中负责从0到1的体系搭建和从1到10的公司能力建设。我们期望具有框架思维,能够将理论落地,并愿意不断学习,根据实际业务场景中因地制宜。主要职责: - 建立和完善公司的质量管理体系,包括但不限于ISO,GLP,社会责任等国内外法规 - 监督和管理产品质量,确保所有产品符合国内外法规和客户要求。 - 领导质量团队,包括质量控制(QC)、质量保证(QA) - 与BD、研发、工艺、生产、供应链等部门合作,确保产品质量和流程的持续改进。 - 处理客户投诉和质量问题,制定和实施纠正和预防措施。 - 管理外部审计和认证,包括监管机构的检查和第三方认证。 - 跟踪行业动态和法规变化,确保公司合规性。 - 培养和发展质量团队,提升团队的专业技能和业务能力。 - 推动质量文化和全员质量意识建设,推进质量培训职位要求: - 教育背景: 生物科学、化学工程、生物工程或相关领域的学士学位。硕士学位优先。 - 工作经验: 至少10年在合成生物学/生物医药/食品领域的研发质量、微生物、供应商质量管理及生产质量执行和管理经验,具备GMP和GLP体系搭建经验。曾在创业公司中负责质量体系的搭建和公司能力建设,有从0到1和从1到10的经验。若有外资企业工作经验,有国际视野和跨文化沟通能力加分。 - 技能要求: 强大的分析和解决问题的能力,熟练掌握质量管理工具和软件,持续学习的能力。 - 执行能力: 具备较强的执行和落地能力,与团队一同落地实现质量目标,能够向上向下兼容,不会局限于经验主义。 - 管理沟通能力: 出色的书面和口头沟通技巧,能够与所有级别的团队成员和管理层有效沟通。具备优秀的领导力和团队管理能力,能够激励团队达成目标。 - 合规意识: 对法规要求有深刻理解,坚持原则,坚守质量底线。同时,我能够从宏观角度出发,综合考虑公司的整体利益。 - 语言:具备良好的英语听说读写能力。