职位概述：
作为有源医疗器械管代及质量总监，您将负责确保公司产品的质量管理体系符合国家及国际标准，包括ISO 13485等。您将领导质量管理团队，确保所有产品从设计、开发到生产和售后服务的每个环节都符合规定的质量标准。
主要职责：
1. 质量管理体系：
61 建立、维护和持续改进公司的质量管理体系，确保其符合ISO 13485等国际标准。
61 定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
2. 合规性监控：
61 监控和确保公司产品和流程符合所有相关的国家和国际法规要求。
61 与监管机构沟通，确保公司合规性。
3. 风险管理：
61 识别和管理与产品质量相关的风险，包括风险评估和控制措施的实施。
4. 团队领导：
61 领导和管理质量管理部门，包括招聘、培训和绩效评估。
61 激励团队成员，提升团队士气和工作效率。
5. 产品开发与改进：
61 参与新产品的开发过程，提供质量控制的专业意见。
61 持续改进现有产品，提高产品质量和客户满意度。
6. 客户反馈与投诉处理：
61 管理客户反馈和投诉，确保及时有效的解决方案。
7. 文档管理：
61 确保所有质量相关的文档和记录得到妥善管理，符合法规要求。
8. 跨部门协作：
61 与其他部门（如研发、生产、销售）协作，确保产品质量和流程优化。
任职要求：
61 教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、质量管理或相关领域。
61 工作经验：至少5年以上有源医疗器械行业质量管理经验，其中至少2年团队管理经验。
61 专业技能：熟悉ISO 13485等质量管理体系，具备良好的风险管理和问题解决能力。
61 语言能力：良好的中英文书面和口头沟通能力。
61 个人素质：强烈的责任心，优秀的领导力和团队合作精神。