岗位职责：
1．建立和不断完善生物药相关的质量管理体系，协助生产、QC、工程等部门建立和维护系统化的质量管理，验证管理和生产管理规程，并且持续监控和提高；
2．负责审核和批准新药生产整个生命周期的质量管理规程和文件,从临床实验阶段到商业化生产阶段及上市后的监管等；
3．负责监督整个药品生产全过程的质量活动，包括但不限于审核、批准原辅料放行/供应商资格审查/工艺放大确认/工艺验证/产品生产和批记录放行/GMP生产环境控制/偏差处理/纠正和预防措施/变更管理等；
4．负责监督和审核GMP过程产生的各种原始数据，确保其始终满足数据完整性要求；
5．根据产品申报需求负责准备和参与官方审计和检查；
6．完成QA团队的组建、成员的招聘和日常管理并负责相关培训的开展；
7．根据公司政策和发展需要，完成质量负责人和公司管理层交付的其它质量相关任务和工作。

任职资格
1．药学相关本科或以上学历，包括制药工程/生物化学/药物化学/药剂学等；
2．至少6年质量保证工作经验，至少2年团队管理经验。必须拥有无菌GMP生产车间质量保证经验。有生物制药（大分子、单抗）生产质量管理经验的优先考虑；
3．熟悉中国，欧盟及美国GMP法规中对质量管理的要求，熟悉中国欧洲及美国药典，并熟悉其它适用的国际指南及标准；
必须具有接受中国监管部门审计和检查经验，同时具有FDA和欧盟检查经验的优先考虑。