1、岗位要求
1) 负责依照ISO和药典要求进行生物指示剂产品的开发，包括自含式生物指示剂、不锈钢生物指示剂和芽孢悬液生物指示剂等；
2) 撰写生物指示剂开发的验证方案和验证报告：包括储存、使用和运输的稳定性验证；
3) 负责洁净区及洁净设备的环境监测，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物；
4) 负责关键设备的验证，使用和维护工作，如移液器、生物安全柜、生物指示剂涂层设备；
5) 按照无菌操作行为进行不同类型菌株（枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、嗜热脂肪地芽孢杆菌和萎缩芽孢杆菌）的制备，避免出现交叉污染；
6) 负责撰写生物指示剂孢子数，鉴定和D值的测试方法；
7) 遵循GMP要求，避免在生产过程中出现不同类型菌株出现混淆、出错和交叉污染现象；
8) 熟悉各种生物指示剂制备所用材料和设备，起草生物指示剂的制备、包装、清洁消毒和入库SOP；
9) 严格按照SOP要求进行操作，完成菌株制备和验证测试活动；
10) 依据数据完整性要求，及时、准确记录试验数据，保证数据的可追溯性，清晰和同步性；
11) 对新项目进行风险评估，并启动变更申请；
12) 完成上级交办的其他工作。

2、任职要求
1) 微生物、制药或相关专业专科及以上学历（有生物指示剂生产经验者优先）；
2) 具有至少2年以上药品微生物检查经验和菌株使用经验，具备扎实的菌株分析技术；
3) 能熟练使用微生物实验室常规设备；
3) 熟悉ISO和药典对生物指示剂的要求；
4) 能熟练使用革兰氏染色或菌种鉴定仪进行常见菌种的鉴别及菌种库的建立；
5) 熟悉ChP\EP\USP的微生物及环境监测方法，有相关GMP经验者优先；
6) 熟练掌握微生物实验室仪器、耗材、试剂的管理流程，包括试剂的验收、使用和菌株销毁流程；
7) 有良好的人际沟通协调能力、表达能力，具备团队合作精神、责任心以及工作积极性；
8) 遇到困难时及时向领导汇报，提出自己的见解，依靠团队力量解决困难；
9) 服从工作安排，有良好的学习能力，认真负责，严谨细致。