一：岗位职责
1、负责细胞治疗产品质量管理体系的标准规范文件（如人员、物料、档案、设备、现场、记录、危险品管理等）的搭建与维护，并持续改进。
2、进行环境监测，确保生产环境符合洁净区要求。
3、参与厂房设备仪器的验证工作，起草并审核公司产品、设备、工艺、清洁等方面的验证方案或验证报告。
4、按照公司的质量管理体系，对生产、检测等过程进行全面监控，确保其按照既定要求有效运行。
5、负责细胞种子存储及细胞制剂制备生产现场的巡检管理。
6、检查并监督生产过程现场，记录相关重要数据与异常情况，并进行生产现场记录、生产批记录的检查和审核。
7、负责生产批记录的审核及检验报告的复核一级确认。
8、负责起草和修订与质量管理相关的文件。
9、参与公司内部审核和外部审核工作。
10、负责偏差现场的处置，组织偏差、CAPA（纠正和预防措施）调查，以及偏差措施的跟进和归档。
11、提出CAPA变更申请，并对CAPA的有效性进行评估。
12、负责不合格品的认定、处理及销毁工作。
13、参与原辅料、包装材料的供应商现场审计。
14、负责处理成品退货、用户投诉及产品不良反应报告，接受并分析客户反馈。
15、参与质量分析活动，汇总并提出优化建议，指导或参与改进计划的制定、跟踪与确认。
16、协助建立培训体系，对相关人员进行质量相关的标准规范、法律法规培训。
17、与公司内部各部门以及外部供应商、客户等保持良好沟通。
二、任职资格
教育背景：药学、生物工程、生化、微生物学等相关专业本科及以上学历。
工作经验：熟悉GMP及良好文件管理规范。有细胞治疗药物IND申报工作经验者优先。
三、技能要求：
熟练掌握细胞质检的相关知识和技能。
具备一定的数据分析能力和问题解决能力。
具备良好的沟通能力和团队协作精神。
四、个人素质：
工作认真负责，细心严谨。
具备良好的学习能力和执行能力。
能够适应洁净实验室的工作环境。