岗位职责：
根据ANDA/IND/NDA相关法律法规以及ICH需求，起草和修改制药工艺开发，生产工艺以及产品处方相关注册申报文件;
在满足当地法规的前提下，高效联系协调公司内各部门和合作单位，包括制药产品研发，生产，质量控制及其他协同部门，配合完成产品的申报和各种答补;
收集审核药品申报相关文件，确保文件的完整准确并符合各各国相应法律法规; 协助完成高质量的电子申报材料 （以美国市场为主）
有较强制药/药学背景，熟悉制药/医药及生产工艺和过程。关注制药、医药新政策，有能力自学美国药监局相关法规及指南。能够为相关部门同事提供法规方面的建议和意见。
积极配合领导与同事。与同事合作或者独立地制定工作计划，完成指派任务。
岗位要求：
博士学历，药学及制药相关背景优先，需要有药学处方工艺开发和研究经验
大学英语六级，流利英文读写和交流能力者优先 （日常书面交流以英文为主）
仔细认真，工作效率高，能顾同时兼顾多项任务
有较强的时间观念，合理安排工作，尊重法规，公司内部以及合作单位要求的截止时间
具有较强的自学能力
熟练使用Microsoft Office，Adobe和各类办公室软件