工作职责:
新产品技术转移:1.参与公司产品项目管理会议，提供新项目产品的DP和灯检包装相关场地设备的可行性评估和技术意见。
2.负责DP和包装验证工作的统筹管理，包括供应链计划和生产信息的确认，DP产品项目的变更控制，验证前准备工作的跨部门沟通和协调，验证计划的动态更新和进度管理，确保按目标达成。
3.负责新产品引入的风险评估，PD研发产品技术转移； 负责和技术部、生产人员的对接，转移文件的审核。工艺可比性研究方案和报告的撰写。
4.负责新产品工艺规程的建立，工艺验证、清洁验证方案和报告的起草，批生产记录的审核，组织协调验证按方案要求实施。
5.负责上市产品相关的工艺文件更新。
申报资料撰写和审核:1.负责临床申报、上市申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，并负责资料递交审核阶段与权威机构的技术交流
2.负责上市后工艺变更申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，并负责资料递交审核阶段与权威机构的技术问题反馈。
3.负责权威机构（包括国内、国外、第三方）的审计的现场支持，包括与权威机构关于工艺策略、文件和现场操作审核的技术问题反馈。
商业化产品技术支持:1.负责持续工艺确认的数据收集和分析，报告的撰写。
2.负责年度清洁验证主计划、年度清洁验证主计划总结报告的撰写；年度清洁再确认方案和报告的撰写。
3.负责工艺、设备优化的技术支持，偏差、变更、投诉处理的技术支持。

任职资格:
1、熟悉办公软件操作技能；
2、英文听说读写熟练，可以进行英文或双语资料写作；
3、了解生物制品工艺中试规模以上（生产规模）的关键工艺设备的操作、原理、工艺要求以及维护知识。
4、能够运用统计学工具，完成相关工艺监控/验证/可比性研究的统计学分析。