负责生物制药行业中原液车间和制剂车间的自动化系统管理和维护,自动化项目新建和改造支持,计算机系统的验证和数据完整性保障等.1. 自动化系统维护:85 定期维护和升级自动化设备和系统,确保其符合GMP和FDA等法规要求。85 负责工厂计算机化系统的账户管理、时钟同步以及数据备份、归档等工作85 搭建并维护车间控制系统的产品批处理配方。85 支持工厂的数据完整性相关工作,确保计算机化系统数据完整性满足法规要求。85 协助仓库管理员进行维修用备品备件的管理,经济合理设置备品备件库存。85 监控系统运行状态,及时发现和解决故障,保障生产连续性。2. 自动化项目支持:85 负责自动化系统(PLC、DCS)的安装、调试和验证及改造工作,保证自动化系统的正常运行。85 通过查看工程计划,与有关的承包商/工程师/顾问进行讨论,协调相关团队人员的工作活动, 支持工程项目的建设。85 支持计算机系统验证相关工作,确保系统符合其预期用途并符合当前法规要求。3. 文档编写与更新:85 起草和更新自动化系统的操作和维护SOP,计算机系统相关的验证方案和验证报告,以及计算机系统质量相关的风险评估。85 制定和执行系统维护计划,确保所有文档符合公司和法规要求。4. 问题解决与技术支持:85 进行故障排除和问题解决,提供技术支持,确保生产过程的顺利进行。85 为生产、质量和工程团队提供技术培训,提升团队成员的自动化系统操作技能。