1、 负责对委托生产药品进行全过程监控。

2、 定期对受托企业进行质量审计，追中审计缺陷整改，评价受托企业的质量管理体系。

3、 负责对委托生产药品物料供应商管理及审计。

4、 负责对委托生产药品批生产记录、批检验记录的审核，协助成品上市放行的审核。

5、 负责对委托生产药品相关的验证方案、工艺规程、批生产记录、质量标准等进行审核。

6、 负责组织处理生产过程中发生的偏差、变更、OOS、投诉、召回等工作。

7、 协助对委托生产药品印字包材进行审核。

8、 负责对委托生产药品相关的设备、设施、环境等验证状况进行监控。

9、 协助上级完成委托生产药品年度质量的回顾及评价。

10、协助上级做好MAH质量体系建设和持续改进工作。

11、协助上级完成MAH质量体系文件的撰写、修订、实施工作。

岗位要求

1、 医药类相关本科以上学历，具备GMP、药品生产监督管理等相关专业知识

2、 2年以上药品生产和质量管理实践经验，有药品现场监控经验者优先考虑。

3、 熟悉口服固体制剂生产过程，具备药品生产许可证认证及符合性检查相关经验者优先考虑。

4、 有较强沟通能力，能适应合肥周边地区出差。