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MAH生产负责人
1.5-2.5万·13薪
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/22发布
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包公大道1号长三角数字科技示范园9号楼1002

公司信息
杭州新博思生物医药有限公司

民营/50-150人

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职位描述
岗位职责:
1. 负责生产管理部的部门管理工作,组织制定部门年度计划并按计划执行;
2. 负责审核并批准季度、月度生产计划,根据销售需求做好临时性计划调整,保证产品市场供货;
3. 负责审批商业化产品的工艺规程、批生产记录等生产技术文件,保持文件与注册批件的一致性,确保产品按照批准的工艺规程生产、贮存;
4. 负责组织技术人员审核在研产品的试产方案、工艺验证方案、清洁验证方案与报告等文件,合理安排人员参加试生产及工艺验证工作,提前为商业化生产为准备;
5. 负责执行生产成本的控制和提出改进措施,确保企业经济效益。组织部门人员持续改进产品生产工艺,提升产品质量、降低生产成本;
6. 负责参与和审核对受托方生产条件和能力的考查评估,派员对委托生产的全过程进行指导和监督,对受托方制定的委托生产技术文件进行审核,审核受托方的工艺验证和清洁验证的方案和报告,保持有效沟通交流并签名、确保受托生产品种生产过程的GMP的合规性;
7. 参与受托方在委托药品生产过程中出现的各种异常情况、生产事故、质量事故的调查和处理并进行沟通;
8. 参与调查、处理上市药品质量问题的投诉、退货、召回和对药品严重不良反应及群体不良事件的调查、分析、评价;发生与药品质量有关的重大安全事件,应及时报告并按制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;
9. 确保厂房和设施设备良好运行,完成必要的验证工作,保证药品生产质量;
10. 确保生产管理培训制度有效运行,对药品生产管理所有人员开展培训和考核;
11. 负责制订本部门人员的考核方案并按方案考核。
任职资格:
1.药学相关专业,本科及以上学历;
2. 具有至少三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验;
3. 熟悉现代制药企业生产管理模式,生产管理流程,具有生产制造规划、经营能力,了解大中型制药企业生产、运作管理等领域的新发展;
4. 熟悉药品生产管理相关法律法规及GMP知识;
5. 善于与内、外部各部门进行沟通交流。

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