岗位职责：1. 负责文件的编号、审核、下发及作废文件的回收、作废及销毁，受控台账和作废台账的维护；2. 负责记录的核查、归档和分类存储。3. 负责外来文件的收集、归档及下发。4. 负责定期检查各部门使用文件和记录表单的一致性。5. 参与维护、监督质量体系的运行，协助完成内部审核和外部审核。6. 负责设计开发变更流程的管理；7. 负责产品设计开发资料的审核、修订和维护；8. 负责设计开发、体系管理文件管理平台的维护及更新；任职资格：1. 医疗器械相关法律、法规、规章。 2. 熟悉质量检验、体系管理、研发管理等相关流程。3. 熟悉GMP、GB/T42061:2022（ISO13485:2016）、GB/T42062:2022(ISO14971:2019)、GB/T19001：2016（ISO9001：2015）者优先。4. 有较强的独立工作能力和自我约束力，工作细致认真、责任心强，具有良好的语言表达能力和人际沟通能力。
