岗位职责：
工作职责：
1. 按照公司验证体系的要求，完成新建厂房的全生命周期验证及状态维护；
2. 负责验证主计划/验证计划的起草及审核；
3. 负责系统影响性评估、风险评估活动的组织执行，并对系统影响评估表进行更新和维护；
4. 负责设计确认/审查、安装确认、运行确认、性能确认方案的起草和审核，根据已批准的方案开展测试执行并起草总结报告；
5. 负责供应商提供的验证文件的审核；
6. 负责验证台账的更新和验证状态的维护；
7.负责工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟验证、运输验证等方案的起草和审核，根据已批准的方案组织协调完成验证活动，并起草总结报告
8. 负责工艺验证和清洁验证状态的维护，对生产工艺和清洁方法开展持续工艺验证和持续清洁确认；
9. 负责对确认与验证执行过程中发生的偏差进行调查；
10. 负责协助完成生产工艺技术转移过程中其他工作；
11. 作为SME参与GMP认证与迎检工作。
岗位要求：
1. 本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程等相关专业，具有2年及以上无菌药品行业的验证工作经验。。
2. 熟悉生物医药行业相关法规，NMPA、EMA、FDA、ISPE、PDA等验证相关指导原则。
3. 至少擅长2个验证模块（厂房公用系统设备确认，计算机化系统验证，清洁验证，工艺验证等）.
4. 具备良好的文字书写能力及编辑能力。
5. 具备较强的分析能力与问题解决、处理能力，沟通能力、表达能力、理解能力与组织协调能力；
6. 吃苦耐劳，积极主动，细心严谨，有较强的责任心；
7. 具备较强的合规意识与GMP法规意识。
8. 能熟练使用Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Visio、Project等办公软件；