一、岗位要求
1.负责生产线设备验收、调试、确认、验证及再验证等相关工作；
2.负责车间生产相关文件的编写、修订；
3.根据工作计划统筹安排生产岗位人员；
4.协助完成培训体系的搭建，负责生产人员的培训、考核及上岗工作，包含理论培训和实操培训，如人员上岗培训、人员资质的确认、设备实操考核等；
5.负责车间发生的各类偏差，协助质量部开展偏差调查、原因分析，根据CAPA措施进行整改；
6.负责车间的变更；
7.协助设备部完成车间设施设备的维护、保养、校验计划，保证设备的良好运行状态。
二、任职资格
1.本科及以上学历，至少3年以上无菌制剂管理工作经验，有细胞治疗相关经验和商业化生产经验优先考虑；
2.有较强的无菌意识，熟悉药品相关的法律法规和GMP知识；
3.具有起草车间生产相关文件、设备确认、无菌工艺验证等相关文件的工作经验；
4.具有一定的团队管理经验。