任职要求：
1. 医药/生物/临床/医疗器械等相关专业本科以上学历，3年相关工作经验者以上优先。
2. 能独立完成建立质量体系文件和医疗器械注册申报相关工作。
3. 熟悉医疗器械相关的法律、法规。
4. 持有ISO13485内审员证书。
5. 熟练操作办公软件。
岗位职责
1. 负责建立质量体系文件管理和内外质量体系审核，协助产品年度审核和现场核查，体系文件的修订和更新；
2. 负责公司有源产品的注册申报，分类界定，注册资料的编写，注册检验跟进，法规识别和解读；
3. 全程跟踪注册申报资料的整理与内部审核并报送申报资料，完成注册申请及补充申请相关工作；
4. 进行有源产品注册、体系认证，对已获得证书进行更证、换证申请工作；
5. 负责对医疗器械注册申报的相关准备工作进行推动与确认，审核应审、整改工作；
6. 负责对质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查，保证质量管理体系在公司的正常运行。