岗位职责:

1.制定验证计划:根据医疗器械产品的设计规范、法规要求和公司标准,制定详细的验证计划,明确验证的目标、方法和时间表。

2.进行测试:执行验证计划中的测试活动,包括性能测试、包装测试、安全性测试等,确保医疗器械产品的各项功能和性能都得到充分验证

3.数据分析:收集、整理和分析测试数据,评估测试结果是否符合预期标准,并根据需要提出改进建议

4.编写验证报告:根据测试结果和分析,撰写详尽的验证报告,记录验证过程、测试方法、数据分析以及结论,以便供审核和法规部门审查。

5.法规合规性:了解并跟踪医疗器械领域的法规和标准变化,确保产品验证活动符合适用法规和标准的要求。
6.跨部门协作:与研发、质量保证、生产和法规部门等跨职能团队紧密合作,确保产品开发过程中的验证需求得到满足。

7.问题解决:识别并解决产品验证过程中的问题和挑战,确保产品性能和质量的持续提升
8.持续改进:参与内部审查和团队讨论,提出改进验证流程和方法的建议,以提高效率和质量

任职资格:

1.本科或以上学历,医学工程、生物医学工程、电子工程、机械工程或相关领域背景
2.具备2年以上医疗器械验证或测试相关工作经验,熟悉医疗器械行业法规和标准
3.熟悉验证计划的制定,测试执行、数据分析和报告撰写流程。

4.具备良好的数据分析能力和问题解决能力,能够从复杂数据中提取有意义的信息。
5.良好的沟通和团队合作能力,能够与多个部门的同事有效合作。
6.细致认真,注重细节,具备高度的责任心和敬业精神。

7.具备英语读写能力,能够阅读和理解英文的法规文件和技术资料。 8.有相关认证(如CQE,CQA等)者优先考虑。