岗位职责：
1.按GMP 要求，负责车间生产现场的质量监控工作。对SOP的执行情况和产品质量进行审核、监督，并建立现场监控记录；
2. 按照批生产指令复核物料，对配料、配液及其他涉及关键工艺参数过程进行复核、监督；
3. 核对产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场操作规程、设备清洁规程、设备操作规程等相关文件与sop一致性，对记录设计的合理性进行审核；
5. 负责待包装产品、成品的取样与送样；
6. 对不合格物料、中间产品的处理进行复核与监督；严格制止不合格物料的投料、不合格中间产品流入下工序、不合格成品入库。负责按《不合格品管理规程》，监督不合格品的销毁；
7. 对岗位清场、设备清洁、器具等的清洁情况进行检查，岗位不清场、设备与器具不清洁不得进行生产；
8. 审核生产记录、清场记录和其它关键辅助记录的填写情况，按规定签字；
9.对生产过程中产生的偏差进行调查，对变更及CAPA进行跟踪，并上报质量保证部；
10.对已上市产品进行持续趋势分析，并定期进行产品回顾；
11.核对领料暂存与退库情况，对物料暂存间管理进行监督，保证物料质量。

岗位要求：
1、本科及以上学历，药学、药剂、化学分析等相关专业,熟悉药品法律法规及药品GMP；
2、具有一定的药品生产和现场监控经验，熟悉药品生产工艺，能对生产过程中出现的偏差做出正确的评估，有注射剂现场管理经验尤佳；
3、具有良好的沟通、计划、组织、协调能力，责任心强，能够接受加班、倒班。

说明：该岗位为我司新药厂的岗位编制
工作地点：浙江省湖州市德清县阜溪街道青春路北段东侧