岗位职责：
1、负责新产品开发过程中质量体系文档编写、审核等工作；
2、组织实施新产品的内审工作，能独立编写内审计划，做好研发、质管、生产、采购之间的协调工作，有效性的开展审核工作；
3、独立审核和培训技术文档的编写；
4、能独立编制内审整改计划，按时组织相关部门完成质量体系整改工作；
5、负责新产品导入生产内审工作，对生产批记录及相关检验报告进行复审，生产线符合质量体系要求；
6、在领导的安排下，做好CFDA,FDA,CE的质量体系外部应审工作；
7、完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1、熟悉ISO 13485质量管理体系标准和医疗器械的法律法规；有质量管理体系内审员证书优先；有咨询师经验优先；
2、在医疗器械行业从事设计、质量管理、生产管理、检验等工作至少工作2年，有源医疗器械质量管理工作经验优先；
3、掌握风险管理技术和工具，以及他们的应用；
4、掌握质量管理体系审核知识、技巧和方法；
5、良好的语言表达能力和沟通能力，有一定的培训或演讲能力；
6、熟练应用OFFICE办公软件。