岗位职责
1、 负责公司医疗器械类产品的供应商品质管理和推动，包括但不限于来料物料品质异常处理、来料检验标准制定，促进供应商的品质提升。
2、 负责公司医疗器械类产品的物料供应商、外协供应厂商的审核、评估及认证；
3、 负责公司医疗器械类产品来料问题的分析、处理及跟踪，确保问题及时解决并防止重复发生；
4、 参与公司医疗器械类产品新品开发（NPI）阶段的供应商质量管理，确保供应商的生产能力、管理体系合法合规，参与供应商合规性审核；
5、 制定公司医疗器械类产品各种物料检验标准规范，并组织培训IQC检验员熟悉并实施；
6、 制定公司医疗器械类产品IQC小组KPI指标实施，制定公司医疗器械类产品IQC小组的月KPI目标、季度KPI目标和年度KPI目标；
7、 主导建立、维护、推行有效的供应商评估管理系统，有效管理供应商，协助采购优化供应商资料；
8、 根据供应商年度审核辅导计划完成QPA稽核（依据关键器件QPA项目进行稽查）；
9、 上级领导安排的其他事项。

任职要求：
1、本科及以上学历，机械工程、生物医学工程、材料工程、质量管理等相关专业优先；
2、具有5年以上二类医疗器械类产品SQE工作经验，熟悉IQC进料管理，熟悉各类物料标准及特性（电机、钣金结构件、五金件、塑胶、包材物料等）；
3. 有医疗器械法规（如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、MDR等）相关经验者优先；
4、熟悉医疗器械行业的质量管理体系（如13485、FDA QSR等）及其审核流程；
5、熟悉各品质管理手法（比如PPAP、QC7大手法，4M1E、5W2H）以及运作流程，参与过整机新产品开发阶段的先期策划以及零部件PPAP审核与签署；
6、擅长推动供应商做质量改善，总结供应商质量问题，使用品质管理工具及手法辅导供应商提升产品质量；
7、具备构建与完善供应商品质管理流程、评价标准的能力，具备物料分析与检测能力为佳；
8、原则性强，沟通/表达能力优秀，强烈的责任感以及良好的职业素养。