岗位职责：
1、质量管理体系建设与维护:负责子公司质量管理体系建立，确保质量标准有效实施，熟悉相关国家及地区医疗器械相关法规、标准的收集、培训、宣贯实施及监控。
2、质量控制:负责配合地方部门完成质量分析方法的开发，制定质量研究工作计划，带领团队完成质量标准检测、质量监督、质量放行、稳定性考察;
3、法规认证与注册：按照公司策略实施相关国家和地区的法规认证、注册及QMS运行；进行公司医疗器械相关企业资质、证照的申报与办理。
4、供应商管理:对供应商进行资质审核、现场考察及定期评估，确保供应商有效性和质量的稳定性;
5、团队建设与培训:负责子公司质量管理培训，包括产品器械质量控制的知识和技能，提高内部员工质量意识
6、负责对质量管理系统文件的审核、负责签发质量管理体系内审计划、报告。
7、组织验证、校准相关设施设备，负责签发验证计划报告等相关文件，对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。
8、负责重大医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。
9、按相应的法规要求，上报并跟踪处理不良事件、召回、忠告性通知等法规要求的上市后监管项目以及配合进行日常监管、上报年度报告等。
10、质量工作的对外业务联系。协助负责人召开质量分析会，做好记录，及时统计报表和各类信息处理单。
11、组织建立退货管理制度、不良反应监测及报告管理制度召回管理制度，并监督制度执行，
12、负责修正质量管理体系及组织全体人员对质量管理体系进行培训和考核工作。
任职要求:
1、理工科专业本科及以上学历优先；
2、电气医疗领域2年以上质量法规工作经验优先。
3、熟知电气医疗产品法规, NMPA法规，FDA法规，欧盟法规优先；
4、熟悉ISO 13485、ISO 14971优先；
5、熟练使用计算机及Office工具。
6、具备很强的“学习能力、团队精神及执行能力”