1、产品前期评估 ：分析客户要求，医疗器械DFM和问题点澄清。
2、产品和过程开发 ：根据FMEA和客户要求制定CP, SIP等过程质量控制。
3、医疗器械加工的各工段检验方法及检测工具评估、设计。
4、医疗器械生产过程的各阶段数据分析，汇总。
5、医疗器械试产的过程验证（OQ/PQ) 实施，过程能力分析等。
6、NPI转量产过程总量产文件发行和数据汇总。
7、异常处理NCR/CAPA追踪 ：每日质量问题点的处理方式确认。并对NCR、CAPA进行追踪确认。
8、客户反馈、投诉处理： 客户抱怨快速处理及反馈的其它要求回复。
9、新产品ERP数据修订及系统维护。
10、PPAP：客户PPAP要求的确认，PPAP文件提交。
职位要求：
1、了解国内外医疗法规、规章和行业标准。熟悉ISO13485及 NMPA-GMP的体系要求。
2、熟悉ISO 14971医疗器械风险管理的要求和风险评估方法。
3、熟悉新产品APQP阶段的工作流程，掌握APQP的各种工具及灵活应用。
4、熟悉FMEA, CP的编写方法和要求，以及QC七大质量工具、8D、QCC改善方法；
5、掌握GMP、QSR820、GHTF对过程验证的要求及实施。
6、了解各种灭菌方式的工作原理及特点。熟悉无菌医疗器械的灭菌要求，灭菌确认过程。
7、了解精益生产、6Sigma、DOE质量工具。对质量管理、流程管理、项目管理、绩效管理有一定的认识。