工作职责
1. 参与研发流程的策划、编写和优化；
2. 识别开发产品相关法规和标准，参与项目路径的规划；
3. 参与项目开发过程，确保产品开发过程及输出满足相关法规和体系的要求
4. 监控设计开发流程的执行，确保DHF的完整性及开发活动符合设计开发程序和法规要求；
5. 参加设计各阶段的评审，对产品技术文件进行评审，确保产品、工艺、材料规范的正确性及合理性；
6. 推动设计开发过程的质量控制，识别不符合问题，向项目管理者反馈和报告；确保研发体系相关不符合问题得到处理和解决，确保纠正预防措施的有效实施；
7. 参与新产品设计风险分析推动产品设计开发过程的风险管理活动；
8. 负责设计转换活动中的质量监督和指导及过程确认方案/报告的审核；
9. 负责参与设计变更、工程变更的评审和监督，确保设计变更满足质量及法规要求；
10. 参与实施公司研发内部审核、外部审核及管理评审工作。
11. 参与并促进产品研发相关的CAPA的发起直至关闭
岗位要求
1. 机械、电子、自动化、计算机或相关理工科专业本科及以上学历；
2. 3年以上研发质量管理工作经验；
3. 熟悉医疗器械产品研发过程和产品注册上市过程
4. 有较强的学习力、沟通及逻辑思辩能力、较强的分析解决问题的能力；
5. 熟悉医疗器械质量体系；有GMP、或CE、FDA应审经验优先。
6. 熟悉有源医疗器械通用法规和产品标准；如GB9706，YY0505或IEC标准
7. 熟悉ISO14971风险管理过程
8. 具备良好的英语读、写能力及基本英语听、说能力