岗位介绍：
1、负责本公司质量管理体系的建立，组织编制质量手册、程序文件、操作规范、记录等，当质量管理体系文件不适宜时组织人员进行修订，负责相关文件的审核与批准；
2、负责编制管理评审计划，依据计划协助总经理组织管理评审，负责各部门评审输入与输出，向总经理报告本年度质量管理体系的运行情况与改进需求，出具管理评审报告，制定改进事项计划，跟踪其进度；
3、批准年度内审计划，依据内审计划组织质量管理体系内部审核，批准内审报告，对于发现的不符合，组织各部门进行整改，跟踪整改结果；
4、负责人员培训，依据培训计划对各岗位进行岗位技能、法规及质量管理体系文件进行培训、考核、评价等；
5、负责客户投诉信息的搜集及处置，及时处理客户投诉，每年对客户投诉信息进行分析，提出改进措施；
6、负责不良事件信息的搜集，维护不良事件监测系统网站，并对发生的不良事件进行调查、分析、评价等；
7、负责不合格品处置，及时组织评审，调查、分析产生不合格的原因以及需采取的纠正预防措施，对评审结果进行跟踪，每月对发生的不合格事项进行汇总分析，提出改善建议；
8、负责与监管部门及认证公司的沟通协调，陪同、解答提出的问题，组织人员进行问题整改等，主导ISO13485认证与复审工作；
9、负责年度验证计划的批准，参与公司工艺/设备/软件验证，批准验证方案与报告；
10、负责净化车间日常维护管理及组织检人员进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、风速、风量日常监测；
11、负责产品注册资料合规性检查，组织注册及生产许可变更体系检查，对相关不符合进行整改并向监管部门提交整改报告；
12、负责向监管部门提交企业自查报告；
13、负责合格供方的选择与评价，必要时进行现场审核；
14、负责组织公司质量管理体系日常巡查，当发现不符合质量管理体系要求时及时通知责任部门进行整改
15、负责产品记录的审核与产品的方行工作；
16、负责质量组织产品检验（进货检验、过程检验、成品检验等）、产品放行、产品留样等，以及与其他部门间相关协调工作；

任职要求：
1.医学检验，生物工程等相关专业本科及以上学历；
2.在医疗行业内从事质量负责人3年及以上经验，有IVD质量管理经理的优先；
3.有领导团队能力，亲和力强，逻辑清晰；
4.具有较强的沟通和高效的工作完成能力；