工作职责:
1. 协助化学原料药、生物制品、无菌产品等各类新产品工艺交接工作，组织产品的安全技术评估及培训，跟踪新产品中试、放大生产过程。
2. 负责制定、修订生产技术文件（工艺规程）、验证管理、验证操作规程，起草工艺、清洁、设备验证方案及报告等文件，组织、落实验证方案的实施。
3. 配合产品不同市场的注册申报和年报更新、官方检查、客户审计和第三方审计等。参与相关的发补回复、缺陷答复和客户问卷调查。
4. 协助完成制定验证主计划，并按照验证主计划开展相关验证及确认工作。
5. 参与设备URS的制定，协助完成FAT、SAT等。
6. 协助对厂房建设、生产线布局、生产关键工艺设备的选择及选型等提供参考性意见。

任职资格:
1. 学历：本科及以上
2. 专业：药学、药物制剂、药物化学、药物分析、制药工程、生物制药、化学工程与工艺等药学或化学相关理学专业。
3. 工作经验：2年以上药品生产或质量保证工作经历，1年及以上从事设备确认、产品验证等相关工作，熟悉并参与过新产品注册核查或美国FDA或欧明cGMP检查。
4. 能力要求：了解生产相关法规、药典和药品生产的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相关知识，掌握工艺、清洁、设备等各类验证确认相关知识；熟悉药品生产知识包括其工艺原理、设备原理和配套设施等，熟悉无菌产品、生物药、自动化设备等优先。