工作职责:
1. 参与设备URS、DQ、IQ、OQ、PQ方案和报告等验证文件的制定，协助完成FAT、SAT等。
2. 起草、落实验证主计划、项目验证计划并定期追踪，参与第三方验证。
3. 制定或修订验证管理和验证操作规程等。
4. 参与原料设备、生产线等拟做的变更申请、评估、审核等工作。
5. 协助对厂房建设、生产线布局、原料生产关键工艺设备的选择及选型，提供参考性意见。
6. 执行公司安全生产责任制，落实新产品生产工艺中废水、废气、废固的排放控制要求，遵守公司职业健康管理规定，定期参加职业健康体检。
7. 完成领导安排的其他临时性工作。
任职资格:
1. 熟练运用office等各类办公软件。
2. 了解生产相关法规、GMP、FDA cGMP、EU GMP知识，掌握设备确认相关知识。
3. 掌握常见原料设备原理和配套设施等，了解无菌产品、生物药、自动化设备、IT工作等优先。
4. 掌握常用专业药用英语的知识，并有一定通用英语阅读和听说能力。
5. 具有较强的抗压能力和较强的执行力。