岗位职责：

1、建立与维护质量管理体系，包括批准质量标准、取样方法、检验方法、工艺规程（临床）、批生产记录（临床）和其他质量管理类文件；

2、负责一般质量问题及投诉的处理确认；组织重大、紧急质量异常、投诉处理。

3、统筹部门内日常管理方面，包括但不限于审核GXP文件系统、各类产品验证方案、并监督执行情况等；
4、组织开展公司客户审计、官方审计及第三方审计迎审工作的，督促和监督审计缺陷项的整改，确保顺利通过审计。

5、负责企业年度验证主计划，确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

6、负责稳定性考察方案及报告，监督稳定性考察试验的有效进行，提供稳定性数据。

7、培训计划批准与监督， 确保QA人员均已经过必要的岗前培训和再培训，并根据需要调整培训内容，年度培训计划监督实施。

8、完成领导交代的其他任务

岗位要求：

1、本科及以上学历，药学相关专业，5-8年工作经验；

2、熟悉质量管理体、知识；

3、熟悉国家有关药品生产、相关法律法规；

4、熟悉药品合成、制剂开发、质量研究等关键研究内容及流程

5、作风严谨、规范、工作细心，精益求精；

6、能熟练阅读英文文献，良好的沟通能力。