工作职责:
1. 负责胰岛素生产厂区实验室的全面管理，确保实验室的正常运行并符合相关法规和 GMP 要求；
2. 管理生物药原辅包、成品相关检验和验证工作，包括但不限于方法开发、验证、样品检测等；
3. 建立和完善物料及产品的质量控制标准和检验操作规程；
4. 监控检验过程，审核检验报告，分析数据趋势，提出质量改进建议；
5. 负责实验室所有检验结果异常数据、超限度的调查确认，并及时反馈给相关部门；
6. 配合其他部门进行外来客户的审计工作，提供技术支持和解决检验过程中的问题；
7. 管理实验室仪器设备的校准、维护和保养工作；
8. 负责实验室人员的日常考核、培训和团队建设；
9. 与其他部门协调合作，完成上级领导安排的其他工作任务。
任职资格:
1. 本科及以上学历，制药、化学等专业（分子生物学、生物化学或微生物学等相关专业优先）；
2. 需从事化学制剂、生物制剂相关生产企业5年以上的工作经验，具有生物制剂出口经验优先。其中QC实验室管理不少于3年；
3. 熟悉生物药检验和生化项目检验（如 DNA 残留检测、蛋白残留检测、比活性测定等），包括但不限于方法开发、验证、样品检测等；
4. 具备一定的中英文文献查询能力；
5. 熟悉国内外药品质量管理规范和相关法规；
6. 具备良好的实验设计和数据分析能力；
7. 有较强的组织协调能力和团队沟通领导能力；
8. 熟悉实验室常用仪器设备；
9. 具备良好的文件撰写和审核能力；
10. 工作认真负责，严谨细致，具备较强的责任心和解决问题的能力。